國家發(fā)文：開啟反壟斷新時代!醫(yī)療藥械行業(yè)面臨大清掃

新規(guī)重點在如下方面進(jìn)行了修改、完善與擴(kuò)充： 

一是細(xì)化反壟斷法的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)2022年修正的反壟斷法，細(xì)化行政約談的內(nèi)容、程序、方式等；明確橫向壟斷協(xié)議中“具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者”的主體范圍；明確軸輻協(xié)議中“組織其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議”和“為其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供實質(zhì)性幫助”的具體表現(xiàn)形式；細(xì)化經(jīng)營者集中審查期限“停鐘”制度；明確經(jīng)營者集中審查中“控制權(quán)”、“實施集中”等的判斷因素；優(yōu)化參與集中的經(jīng)營者營業(yè)額計算等。 

二是優(yōu)化監(jiān)管執(zhí)法程序。明確濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為的查處過程中，有關(guān)單位和個人配合調(diào)查義務(wù)、被調(diào)查單位書面報告改正情況的義務(wù)，將消除相關(guān)競爭限制作為執(zhí)法機(jī)構(gòu)結(jié)束調(diào)查或者提出行政建議的基礎(chǔ)；完善關(guān)于未達(dá)申報標(biāo)準(zhǔn)但有證據(jù)證明具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營者集中的審查和調(diào)查規(guī)定；優(yōu)化經(jīng)營者集中審查簡易案件程序；規(guī)范壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為案件查處中的中止調(diào)查、終止調(diào)查和案件報告?zhèn)浒赋绦虻取?nbsp;

三是強(qiáng)化有關(guān)主體的法律責(zé)任。針對壟斷協(xié)議中負(fù)有個人責(zé)任的經(jīng)營者法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員，規(guī)定了申請減輕或者免除處罰的幅度；夯實經(jīng)營者集中的申報人及其代理人的責(zé)任義務(wù)，優(yōu)化受托人選任規(guī)則等。 

新版《制止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為規(guī)定》中明確，行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，通過與經(jīng)營者簽訂合作協(xié)議、備忘錄等方式，妨礙其他經(jīng)營者進(jìn)入相關(guān)市場，或者對其他經(jīng)營者實行不平等待遇，排除、限制競爭。

長期以來，在醫(yī)藥領(lǐng)域，這種濫用行政權(quán)力排除、限制競爭的行為已逐漸滲透招標(biāo)、采購、配送等各個環(huán)節(jié)，嚴(yán)重擾亂相關(guān)藥品、耗材、器械設(shè)備市場。其中，通過“政企合作”協(xié)議、招標(biāo)、特許經(jīng)營等方式來實施違法壟斷，近年來更是常見。

對此，新規(guī)正針對此類新型行政壟斷形成更加全面、清晰的認(rèn)定，堵上了原有規(guī)則的“漏洞”，隨著配套規(guī)章制度落地，全國范圍內(nèi)對于藥械采購、配送的壟斷行為，將會迎來更強(qiáng)勢、更精準(zhǔn)的“圍獵”！

醫(yī)療行業(yè)“反壟斷”一直都是國家市場監(jiān)管總局關(guān)注的重點，特別是壟斷、制定配送、采購，以及限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇配送權(quán)和招標(biāo)權(quán)。

自去年以來，市場監(jiān)管總局部署在全國范圍內(nèi)開展制止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭執(zhí)法專項行動，依法調(diào)查處理了一批違反《中華人民共和國反壟斷法》有關(guān)規(guī)定實施的限定交易、妨礙商品自由流通、限制外地經(jīng)營者參加本地招標(biāo)投標(biāo)活動等濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，截至2023年1月，國家市場監(jiān)管總局公布的五批次案件中，共有9家衛(wèi)健局/委因濫用行政權(quán)力，排除、限制競爭行為被糾正，披露情況顯示，衛(wèi)健局通過簽訂合作協(xié)議等方式壟斷、制定配送、采購，以及限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇配送權(quán)和招標(biāo)權(quán)的現(xiàn)象突出。除此之外，3家教育局因指定眼科機(jī)構(gòu)為學(xué)校視力檢查建檔機(jī)構(gòu)而被點名。

不僅僅是行政單位，原料藥以及高值醫(yī)用耗材企業(yè)壟斷行為同樣也是國家密切關(guān)注的重點。在嚴(yán)厲查處下，國家市場監(jiān)督管理總局已經(jīng)對多家涉嫌原料藥壟斷的藥企開出巨額罰單。

2月20日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《東北制藥集團(tuán)股份有限公司濫用市場支配地位案行政處罰決定書》（以下簡稱《決定書》），經(jīng)查東北制藥自2018年11月至2019年6月，濫用在中國左卡尼汀原料藥市場的支配地位，以不公平的高價銷售左卡尼汀原料藥，被處罰1.33億元。

對此，東北制藥公告指出，“公司已自收到反壟斷立案調(diào)查告知后立即根據(jù)國家相關(guān)部門要求整改?！?/p>

北京：2023年3月至10月

3月至10月，北京在全市范圍內(nèi)開展2023年民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項行動，聚焦公用事業(yè)、教育、保險、醫(yī)療衛(wèi)生、政府采購、招投標(biāo)等重點行業(yè)和領(lǐng)域，強(qiáng)化制止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭執(zhí)法。

山西：2023年3月至10月

2月28日，山西省市場監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于開展民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項行動的通告》，從即日起至今年12月，聚焦交通運輸、工程建設(shè)、醫(yī)療衛(wèi)生、政府采購、招投標(biāo)等重點行業(yè)和領(lǐng)域，強(qiáng)化制止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為執(zhí)法。

江蘇：2023年3月至10月

江蘇省市場監(jiān)管局將于2023年3月至10月在全省范圍內(nèi)開展民生重點領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項行動，強(qiáng)化對公用事業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、政府采購、招投標(biāo)等領(lǐng)域濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為的反行政壟斷執(zhí)法，著力破除地方保護(hù)和行政性壟斷。

廣西：2023年2月至10月

廣西市監(jiān)局在全區(qū)部署開展強(qiáng)化民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法“破壁”專項行動，重點聚焦醫(yī)療衛(wèi)生、政府采購、招投標(biāo)等重點行業(yè)和領(lǐng)域，查處濫用行政權(quán)力妨礙商品自由流通、排斥或者限制外地經(jīng)營者、限定或者變相限定交易、制定含有排除限制競爭內(nèi)容的規(guī)定等行為。

河南：2023年4月至12月

3月23日，河南省印發(fā)《民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項行動工作方案》，開展為期8個月的專項行動，聚焦公用事業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、政府采購、招投標(biāo)等重點行業(yè)和領(lǐng)域，重點查處濫用行政權(quán)力妨礙商品自由流通、排斥或者限制外地經(jīng)營者、限定或者變相限定交易、制定含有排除限制競爭內(nèi)容的規(guī)定等行為。

重慶：2023年3月至12月

根據(jù)市場監(jiān)管總局統(tǒng)一部署，2023年3月至12月，重慶將組織開展民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項行動。圍繞市場壟斷行為方面：聚焦建材、日用消費品、汽車、醫(yī)療等重點領(lǐng)域，加大壟斷協(xié)議案件查處力度，重點強(qiáng)化對行業(yè)協(xié)會組織和參與壟斷行為的監(jiān)管；聚焦原料藥領(lǐng)域、公用事業(yè)等自然壟斷和專營專賣領(lǐng)域，重點整治不公平高價、拒絕交易、搭售、附加不合理交易條件等行為。圍繞行政性壟斷行為方面：聚焦公用事業(yè)、教育、醫(yī)療衛(wèi)生、交通工具、工程建設(shè)、保險、政府采購、招投標(biāo)等重點行業(yè)和領(lǐng)域，重點查處濫用行政權(quán)力妨礙商品自由流通、排斥或者限制外地經(jīng)營者、限定或者變相限定交易、制定含有排除限制競爭內(nèi)容的規(guī)定等行為，推動全國統(tǒng)一大市場建設(shè)。

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